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雅安市公安局DNA耗材采购进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2020-10-16 16:07

进口产品专家组论证意见公示

 

采购人

(盖章)

雅安市公安局

 

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

罗永虹

四川大学华西医院

高级医学设备管理师

技术

蒋建军

四川大学华西第四医院

副主任医师

技术

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任医师

技术

谢碧俊

四川省疾控中心

主任医师

技术

王平

北京康达律师事务所

专职律师

法律

(采购人因为开展法医DNA检验鉴定工作需要采购与实验室已经配置的进口3130xl全自动基因分析仪、进口9700金座PCR扩增仪、进口7500型核酸定量分析仪、进口QIACube自动核酸纯化仪配套使用的STR试剂盒及配套耗材,用于刑事犯罪现场调查中人类个体识别,具体包括对受害人员进行身份识别、对现场生物检材进行识别鉴定以及亲缘关系认定等,为刑事案件侦查提供参考依据、为诉讼中定罪量刑提供证据。

一、案件检验用STR复合扩增试剂

1、要求采购的STR试剂盒及配套试剂耗材必须符合公安部关于案件检验的相关行业标准,同时要求试剂在有效期内冻融N/20次不影响结果;所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠;有很高的检测灵敏度,对于低至1ng的模板可获得最佳检测结果,低至0.5ng的模板也能获得可重复的检测结果。

2、目前国产STR试剂已经用于人员数据库检验和亲子鉴定,但其稳定性、均衡性等还存在较大差距,试剂在2-10℃只能稳定保存3天,模板量低至0.5ng时容易造成等位基因缺失或峰值过低,可导致误检和漏检,同时国产试剂盒尚未规模化用于刑事案件检验,基因座的基因序列的正确可靠性以及对案件中微量、疑难样本的检验能力等性能还有待大量数据的验证,替代进口试剂检验案件条件还不成熟。

3、进口案件检验用STR复合扩增试剂已长期广泛应用于刑事案件中各类疑难样本检验,经过数十年检验实践证明:试剂于2-10℃可稳定保存1个月减少了冻融次数,模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果,其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性和科学性。可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确,满足案件检验要求。

4、鉴于目前国内产品还不能满足刑事案件DNA检验技术要求,进口案件检验用STR复合扩增试剂符合采购人工作需求,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口案件检验用STR复合扩增试剂。

二、案件检验用Y-STR复合扩增试剂

1、要求采购的案件检验用Y-STR复合扩增试剂产品除了须符合公安部关于案件检验的相关规定外,同时还要达到以下要求:1)、采用6色荧光技术,同时至少检测38   YSTR个位点;2)、试剂稳定性高,要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用,不出现杂合等位基因间的均衡性比值低于80%,DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,导致误检和漏检,在有效期内冻融N/20次不影响结果;3)、在具有高女性背景的情况下,如男性:女性=1:3000 时,可分辨获得完整的Y-STR分型信息;4)、至少含有1个内部质量控制片段可以有效的体现检测片段的含量,是否降解等,能更好的评估pcr反应的效果和指导后续CE电容检测的条件设置;5)、至少含有3个Y-indel遗传标记便于家系排查。

2、目前国产案件检测STR试剂为6色荧光技术,男女混合比例分辨率一般为1:500,国产试剂在2-10℃反复冻融时只能稳定保存5天,容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,可能导致误检和漏检,杂合等位基因间的均衡性比值一般低于80%。

3、进口DNA案件检测试剂都采用6色荧光检测技术,男女混合比例分辨率可以达到1:4000;进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月,减少试剂浪费,杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上,DNA模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果,含有2个内部质量控制片段可以有效的体现检测片段的含量,是否降解等,其基因座的序列有较高的可靠性,更能保证DNA检验鉴定结论的可靠性和准确性,满足案件检验要求。

4、鉴于目前国内产品还不能满足刑事案件DNA检验技术要求,进口案件检验用Y-STR复合扩增试剂符合采购人工作需求,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

三、案件检验用内标

1、案件检验用内标是采购人已配置的全自动基因分析仪所需要的专用试剂耗材。

2、3130系列测序仪设备专用配套试剂耗材在国内无配套产品,无法替代。同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

四、核酸纯化试剂盒一

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口自动核酸纯化仪配套的试剂耗材,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

五、核酸纯化试剂盒二

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口自动核酸纯化仪配套的试剂耗材,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

六、3130XL型基因分析仪36cm毛细管束

1、3130XL型基因分析仪36cm毛细管束是采购人已配置的全自动基因分析仪所需要的专用试剂耗材。

2、3130系列测序仪设备专用配套试剂耗材在国内无配套产品,无法替代。同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

七、POP-4?Polymer胶

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口3130xl全自动基因分析仪配套使用的POP-4?Polymer胶,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

八、蛋白酶K

1、因开展法医DNA检验鉴定工作,需采购蛋白酶K,用于生物样本中蛋白质的消化,要求蛋白酶K不含DNA酶和RNA酶,一般工作浓度50-100μg/ml。PH值范围在4.3-12.0时,在0.5%SDS溶液或1%TritonX-100溶液中,还能保持活性,在温度达到60℃时活性仍>80%。

2、目前国内没有同类产品生产,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

九、电极缓冲液buffer

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口3130xl全自动基因分析仪配套使用的电极缓冲液buffer,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十、超纯甲酰胺

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口3130xl配套DNA测序仪使用的超纯甲酰胺,因国内无测序级的超纯甲酰胺同类产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十一、96孔板

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口9700金座PCR扩增仪配套的96孔板,因国内产品无法与进口9700金座PCR扩增仪配套使用,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十二、骨骼孵育液

因开展法医DNA检验鉴定工作,需采购骨骼孵育液,该试剂主要用于骨骼脱落细胞等样本孵育,要求该产品处理新鲜样品与陈旧样品,作用时间不超过1小时;目前国内无同类产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十三、核酸纯化仪配套200ul枪头

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口自动核酸纯化仪配套的试剂耗材,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十四、核酸纯化仪配套1000ul枪头

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口自动核酸纯化仪配套的试剂耗材,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十五、核酸纯化仪配套管

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购与实验室已经配置的进口自动核酸纯化仪配套的试剂耗材,因国内无替代产品,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十六、TE Buffer

该试剂作为缓冲剂,用于保持非特异性核酸内切酶、核酸外切酶和核糖核酸酶活性,目前国内没有同类产品生产,进口产品能配套使用且能达到所需要求,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十七、Chelex100

该试剂主要用于血痕、精斑、毛发等生物检材的孵育,能有效除去非核酸有机物,要求该试剂能同时处理新鲜样品和陈旧样品,作用时间不超过1小时,目前国内无同类产品生产,进口产品能配套使用且能达到所需要求,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十八、DTT

1、DTT用于稳定含有巯基的酶及蛋白质抗氧化剂,要求纯度≥99.0%、氧化物≤0.50%,纯度越高抗氧化能力越强,氧化物含量越低对试剂抗氧化能力损耗越小,且试剂不含有外源人员DNA污染,不会对DNA扩增结果造成干扰。

2、国内产品纯度≤99.0%、氧化物≥0.50%。进口试剂盒含有巯基的酶及蛋白质抗氧化剂,稳定纯度≥99.0%、氧化物≤0.50%。通过市场调查了解到,目前国内产品从检测结果准确性、操作简便性、安全性、结果实用性均无法满足实际工作需求,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

十九、核酸污染清除剂

1、随着分子生物学的发展,聚合酶链式反应(PCR)技术的应用领域越来越广。PCR 技术具有操作方便、灵敏度高等优点。但也正是由于其极高的灵敏度,使得极其微量的污染便可造成假阳性结果。如何克服污染现已成为 PCR 检测急需解决的问题。

2、国产的DNA污染清除多通过修饰、酶解(如 DNase)或变性等几种方式。实践证明这些方式存在不能彻底破坏 DNA 分子、试剂具有腐蚀性和毒性等不足。

3、进口核酸污染清除剂是一种无腐蚀、无致癌性的核酸(包括 DNA、RNA)清除溶液。该产品可断裂双链 DNA 并将其完全降解,而且已降解的核酸片段不能被恢复,从而彻底消除 PCR 过程中由于非目标 DNA 导致的假阳性扩增。同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

二十、植绒拭子

因开展法医DNA检验鉴定工作,需要采购植绒拭子,国产棉签的DNA回收率没有进口植绒拭子的回收率高,不能最大限度的获得极微量DNA,进口植绒拭子能最大限度的获得DNA,为破案提高效率,同时该产品不属于《中国海关禁止与限制进出口货物目录》禁止或限制进口产品,建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

案件检验用STR复合扩增试剂

8

2

案件检验用Y-STR复合扩增试剂

1

3

案件检验用内标

5

4

核酸纯化试剂盒一

2

5

核酸纯化试剂盒二

2

6

3130XL型基因分析仪36cm毛细管束

1

7

POP-4?Polymer胶

9

8

蛋白酶K

7

9

电极缓冲液buffer

7

10

超纯甲酰胺

5

11

96孔板

15

12

骨骼孵育液

2

13

核酸纯化仪配套200ul枪头

1

14

核酸纯化仪配套1000ul枪头

1

15

核酸纯化仪配套管

2

16

TE Buffer

1

17

Chelex100

1

18

DTT

1

19

核酸污染清除剂

1

20

植绒拭子

4

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:吕老师电话:0835-2863084

财政部门联系人:刘老师电话:0835-2623238

 

附件


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